РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ РОДСТВЕННЫХ ПРИМЕСЕЙ В ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ АЗИТРОМИЦИН
Аннотация
Лекарственный препарат азитромицин является полусинтетическим антибиотиком, первым представителем подкласса азалидов, который применяется при комплексном лечения инфекционных заболеваниях органов дыхания и ЛОР-органов, таких как тонзиллит, фарингит, синусит, ларингит; обострившийся хронический бронхит, пневмония, средний отит). В настоящее время литературных данных о определении примесей А, B, C, E, F, G, I, J, L, M, N, O, P азитромицина, нет. В данной работе приведена разработка и валидация методики определения родственных примесей в лекарственном препарате Азитромицин методом ВЭЖХ.
Целью исследования является разработка и валидация методики определения примесей азитромицина методом ВЭЖХ для проведения аналитической части фармакокинетических исследований.
Метод определения примесей A, B, C, E, F, G, I, J, L, M, N, O, P в лекарственном препарате азитромицин заключался в идентификации пиков хроматограммы, полученной на жидкостном хроматографе высокого давления с УФ-спектрофотометрическим детектором.
Разработанная методика была валидирована по следующим валидационным параметрам: специфичность, проверка пригодности хроматографической системы, специфичность, предел количественного определения, претизионность, правильность, линейность и диапазон, робастность.
Разработана и валидирована методика определения родственных примесей в лекарственном препарате Азитромицин методом ВЭЖХ. Полученные результаты позволяют применять разработанную методику при проведении анализа по определению содержания родственных примесей в препарате Азитромицин.
Литература
Azithromycin. Peters D.H., Friedel H.A., McTavish D. - Drugs, 1992, Nov;44(5):750-99. – Springer.
Azithromycin clinical pharmacokinetics, Lalak N.J., Morris D.L. - Clinical pharmacokinetics, Nov;25(5):370-4.1993 – Springer.
Quantitative thin-layer chromatographic method of analysis of azithromycin in pure and capsule forms .A. Khedr, M. Sheha - Journal of chromatographic science, 2003. URL: https://academic.oup.com.
XII Государственная фармакопея РФ - 2 часть - М: - Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 2010 год. [XII State Pharmacopoeia of the Russian Federation - 2 part - M: - Scientific Center for Expertise of Medical Applications, 2010.]
Валидация аналитических методик для производителей лекарств. Под ред. Береговых В.В. Москва, 2008 - 132 с. [Validation of analytical techniques for drug manufacturers. Edited by. Beregovyh V.V., Moscow, 2008 - 132 p.]
Аладышева Ж.И., Береговых В.В., Мешковский А.П. Основные принципы проведения валидации на фармацевтическом производстве. Москва, 2005 г. [Aladysheva Zh.I., Beregovy V.V., Meshkovsky A.P. The basic principles of validation in the pharmaceutical industry. Moscow, 2005]
Note for guidance on validation of analytical procedures: text and methodology (cpmp/ich/381/95) ICH Q2(R1). Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology. European Medicines Agency. 1995. URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientificguideline/ich-q-2-r1-validation-analytical-procedurestext-methodology-step-5_en.pdf
CC BY-ND
Эта лицензия позволяет свободно распространять произведение, как на коммерческой, так некоммерческой основе, при этом работа должна оставаться неизменной и обязательно должно указываться авторство.
